二道分局组织开展第一类医疗器械备案工作“回头看”行动

　　为加强第一类医疗器械备案管理，确保辖区第一类医疗器械备案产品安全、有效、质量可控，清理不规范问题备案产品，按照省药监局、市局部署安排。近日，二道分局组织开展第一类医疗器械备案清理“回头看”行动。

　　一是全品类自查不留遗漏。督促各企业落实主体责任，开展全品类自查。重点排查是非医疗器械作为医疗器械备案、产品名称不规范、已备案产品预期用途不规范等违法行为。

　　二是全范围检查不留死角。延伸检查范围，对已备案企业开展上门检查，查看企业生产情况。重点检查产品与备案情况是否一致、从事产品质量工作人员是否经过理论及实操技能的培训是否开展不良事件监测和再评价工作、是否建立召回制度等情况。

　　三是全方位整改不留隐患。检查中发现部分“医用棉签”“医用护理垫”等产品存在产品名称不规范，部分“冷敷凝胶”“液体敷料”等产品存在产品描述不规范、使用“通常”等不确定描述词汇，部分“医用护理垫”存在规格/型号不规范等情况。对于未完全按照《医疗器械分类目录》备案的产品，执法人员要求企业出具情况说明，并立即整改。此次行动，共排查第一类医疗器械备案产品23个，发现备案不规范问题5个，下达责令改正3份。

　　下一步，二道分局将持续加强安全生产源头管控，落实第一类医疗器械备案制度，加大执法力度，严厉查处违法行为，确保群众用械安全。