仿制药企胜诉关键：地区法院如何界定“诱导侵权”？ Hikma v. Amarin案（2026）裁决解析

　　在Hikma Pharmaceuticals USA Inc.起诉Amarin Pharma, Inc.一案中，美国最高法院于2026年作出了一致性裁决，澄清了《哈奇—韦克斯曼法案》背景下，根据《美国法典》第35编第271条(b)款认定诱导侵权的标准。法院认定，Hikma的行为不构成“诱导侵权”，为仿制药企利用“瘦标签”策略提供了重要法律确定性。

　　一、案件背景与争议焦点

　　1. 原研药与仿制药的专利博弈

　　Amarin公司销售的Vascepa于2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗严重高甘油三酯血症（SH适应症）。2019年，FDA批准Vascepa用于降低心血管事件风险（CV适应症）。随后，Amarin获得了覆盖这一新用途的两项方法用途专利。

　　为推出Vascepa的仿制药版本，Hikma提交了简略新药申请（ANDA）。在Amarin获得CV适应症的专利后，Hikma对其ANDA进行了补充，提交了“第八节声明”（Section viii Statement）。通过该声明，Hikma将受专利保护的CV适应症从其药品标签中剥离出去，寻求获批一个仅限于未受专利保护的SH适应症的“瘦标签”。FDA随后批准了Hikma附有瘦标签的ANDA。

　　2. 何为“瘦标签”与“第八节声明”

　　“瘦标签”（Skinny Label）是仿制药行业在应对原研药专利壁垒时常用的一种法律与监管策略，指仿制药生产商在向监管机构（如美国FDA）申请药品上市时，主动将原研药说明书中仍受专利保护的特定适应症（用途）从自己的产品标签中剔除（Carve-out），仅保留那些专利已经过期或不受专利保护的适应症。由于剔除了部分受保护的用途，仿制药的说明书比原研药“瘦”了一圈，因此得名“瘦标签”。通过这种方式，仿制药企可以在原研药的部分专利尚未到期时，提前获得监管批准并合法上市。

　　“第八节声明”（Section viii Statement）是仿制药企能够合法实施“瘦标签”策略的法律基石。该路径源于1984年通过的美国《哈奇—韦克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act）。该法案旨在平衡原研药企的专利保护与仿制药的快速上市。法案规定，仿制药企在向美国FDA提交简略新药申请（ANDA）时，必须对原研药在“橘皮书”（Orange Book）中列出的每一项专利做出声明。仿制药业选择该路径专门针对“用途专利”的合规通道，原研药的某项专利仅保护药物的特定使用方法（Method of Use），而非药物化合物本身时，仿制药企可以提交此声明，表明其不寻求获批该受专利保护的特定用途。

　　提交“第八节声明”后，仿制药企即可启动“瘦标签”程序，仿制药业在提交给FDA的标签草案中，主动将受专利保护的适应症（即特定的“使用方法”）从说明书中彻底删除；FDA在审查时，如果确认被剔除的部分确实受有效专利保护，且剩余的非专利适应症安全有效，便会批准这份“瘦身”后的标签；仿制药企凭借这份仅包含非专利适应症的“瘦标签”获得FDA批准，从而可以在原研药的部分用途专利尚未到期时，合法地将药物推向市场。

　　二、诉讼历程与最高法院裁决

　　Amarin以诱导侵权为由起诉Hikma，指控Hikma在瘦标签、患者信息说明书、网站及新闻稿中的相关表述，鼓励了医疗服务提供者将Hikma的仿制药产品用于受专利保护的CV适应症。

　　地区法院最初驳回了原研药企Amarin的起诉，站在了仿制药企Hikma一边。法院的核心判断依据是，Hikma在其“瘦标签”（Skinny Label）、患者信息说明书、网站及新闻稿中的所有相关表述，均未构成证明诱导侵权所必需的“肯定性行为”（affirmative acts）。换言之，地区法院认为Hikma的行为是被动的，不足以构成对他人侵权的积极鼓励。

　　联邦巡回法院推翻了地区法院的判决，转而支持Amarin。该法院采用了更为宽松的“可能性”标准。其裁决依据是，医生“至少有可能将”Hikma的表述“解读为侵权指示或鼓励”。这意味着，只要存在被第三方（医生）解读为鼓励侵权的可能性，就可能构成诱导侵权，而无需证明Hikma有明确的鼓励意图。

　　三、核心法律原则的澄清

　　最高法院作出一致性裁决，驳回了联邦巡回法院的认定思路，最终支持了Hikma。最高法院的裁决为诱导侵权设定了更高的门槛，要求必须有明确的、旨在促成侵权的肯定性行为，从而为仿制药企利用“瘦标签”途径提供了更大的法律确定性。

　　1. 核心标准是“目的性行为”：最高法院强调，构成诱导侵权的关键在于被告是否采取了“积极步骤”（active steps）去鼓励侵权。这要求必须有“肯定性的陈述或行为”（affirmative statements or acts），而不能仅仅基于“不作为、不行动或消极懈怠”（inaction, passivity, or silence）。

　　2. 举证责任在于专利权人：专利权人（Amarin）必须明确指出被控方（Hikma）专门旨在鼓励侵权的肯定性证据。不能仅仅依赖于第三方（如医生）如何解读被控方的其他合法行为。核心问题在于Amarin是否能合理主张Hikma“积极鼓励”了侵权，而不是医生“有可能”如何解读。

　　3. 对Hikma行为的定性：最高法院认定，Hikma被指控的标签表述等行为，仅仅是反映了对FDA监管要求的遵守或行业标准惯例，并非积极的鼓励行为。仿制药生产商未对专利用途作出免责声明，不构成诱导侵权。

　　四、对行业的影响

　　美国最高法院在 Hikma v. Amarin 案中的裁决，对于计划或正在出海美国的中国仿制药企而言，无疑是一剂强心针。这一裁决从法律层面扫清了部分障碍，但也对企业的合规运营提出了更精细化的要求。

　　加速首仿药与复杂制剂的布局，抢占战略机遇。随着法律风险的降低，中国头部仿制药企可以更自信地针对美国市场上的重磅原研药（尤其是那些核心化合物专利已过期，但仍有用途专利的药物）发起挑战。这有助于中国企业在美国市场抢占“首仿药”（First-to-File）的180天市场独占期红利。同时，该裁决体现了美国司法体系对《哈奇—韦克斯曼法案》立法初衷（即促进药品竞争、降低药价）的回归。对于具备高质量研发和注册能力的中国药企，这是一个通过合法合规途径在美国市场扩大份额的绝佳窗口期。

　　虽然“瘦标签”本身是安全的，但最高法院的裁决并未给予仿制药企“免死金牌”。中国药企在出海过程中仍需注意以下合规细节：

　　1. 避免“积极诱导”行为：企业必须确保其新闻稿、官方网站、学术会议推广材料以及给医生的信件等，不包含任何暗示或鼓励医生将仿制药用于专利适应症的表述。例如，不能宣称“本产品等同于原研药Vascepa（而Vascepa具有心血管保护作用）”。

　　2. 规范销售团队培训：必须对在美销售团队和医学联络官（MSL）进行严格的合规培训，确保他们在与医生沟通时，仅讨论标签内批准的适应症，严禁进行超适应症推广（Off-label promotion）。

　　虽然诱导侵权的路径被收紧，但中国药企仍需警惕原研药企可能采取的其他防御策略。原研药企可能会更加积极地申请新的用途专利、晶型专利或制剂专利，试图构建新的专利壁垒。如果原研药企认为医生在实际处方中大量使用了专利适应症，他们可能会尝试直接起诉医生（虽然这种情况较少见），或者向FDA施压要求修改标签规则。

　　美国最高法院的这一裁决为中国仿制药企出海美国创造了更加友好和可预期的法律环境。企业应抓住这一战略机遇，在确保营销和宣传绝对合规的前提下，积极利用“瘦标签”策略拓展美国市场。

　　（来源https://ipr.mofcom.gov.cn/article/gjxw/gbhj/bmz/mg/202607/1997059.html） 

初审： 谷杰 复审：张杰夫 终审：李维