聚焦出口认证问题乱象 维护生产企业合法权益——长春市市场监督管理局防疫用品领域认证活动专项整治在行动

　　随着全球疫情的蔓延扩散和防疫物资需求的不断增加，部分国内口罩、防护服等防疫用品生产企业积极寻求产品出口，着手办理相关出口认证。然而，一些个人或组织肆意牟利，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理欧盟CE认证”等信息，利用国内企业不了解国外市场准入要求和认证制度的情况，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，扰乱了认证市场秩序，更影响了口罩、防护服等防疫用品的顺利出口。

　　按照国家市场监管总局、吉林省市场监管厅统一部署，近日，长春市市场监管局组织开展了口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动。全市各级市场监管部门迅速深入防疫用品生产企业，摸底调查出口认证方面的问题线索和违法违规行为。坚持整治与服务两手抓，为企业释疑解惑，帮助企业了解相关国家的准入要求，指导企业选择合法合规的认证机构进行认证。截至发稿前，已排查到10户生产企业的11条问题线索，涉及认证中介机构（咨询机构、代理机构）8户，目前正在查办或移交过程中。

　　长春市市场监管局提示，有口罩、防护服等防疫用品领域认证需求的企业，应选择正规渠道办理相关认证，切勿轻信各类诱导信息，避免遭受经济损失和承担不必要的法律风险。如发现涉嫌认证违法违规行为或线索，可拨打12315热线向市场监管部门进行投诉举报。

　　为便于防疫用品生产企业了解国外准入要求，确保企业合法权益得到有效维护，市场监管部门为您梳理了以下相关内容：

　　一、国外市场防疫用品准入要求

　　生产企业在出口口罩、防护服等防疫用品前，除了满足国内相关要求以外，还要准确了解出口目的国的市场准入制度要求。

　　（一）欧盟对口罩等防疫用品准入要求

　　以口罩为例，欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两类。

　　1.医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。其中，无菌医用口罩必须由欧盟授权公告的认证机构进行CE认证；非无菌医用口罩，企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

　　2.个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，对应的标准是EN149，必须由欧盟授权公告的认证机构进行CE认证并颁发证书。

　　（二）美国对口罩等防疫用品准入要求

　　1.美国市场上医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，进入美国市场的医用口罩需要经过 FDA 注册。

　　2.美国市场上个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，进入美国市场的个人防护口罩需要申请NlOSH注册。

　　欧盟、美国对医用防护服和个人防护服的管理方式与口罩的管理方式基本类似。

　　二、欧盟发证公告机构官网查询

　　1.欧盟官网 MDD 93/42/EEC 医疗器械指令授权的机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　2.欧盟官网 MDR(EU) 2017/745 医疗器械条例授权的机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　3.欧盟官网 (EU) 2016/425 个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

　　三、美国FDA和NIOSH注册结果查询路径

　　FDA/NIOSH注册不发证书，一些机构给企业出具的FDA注册证明文件，仅是证明企业已完成美国食品药品监督管理局的注册，该类证明文件不是认证证书。遇到所谓“FDA证书”，可通过网站查询企业产品FDA注册情况。

　　（一）FDA 注册结果查询路径

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

　　（二）NIOSH注册结果查询路径

　　https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

　　四、市场上常见的无效证书示例

　　1.意大利认证公告机构ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL（简称ECM），公告号1282，该机构仅有欧盟医疗器械指令1493/42/EEC（MDD）的授权，没有欧盟医疗器械条例（EU）2017/745（MDR）和个人防护设备法规（EU） 2016/425（PPE）授权。

　　（1）ECM颁发的个人防护口罩的CE证书

　　下图为ECM签发的个人防护口罩CE证书，该证书上产品名为：Disposable Protective Masks,为个人防护口罩证书，该机构没有此公告范围，证书无效。

　　（2）ECM给企业颁发的一次性非无菌（Not Sterile）医用口罩的文件审查报告

　　一次性非灭菌的医用口罩，企业自我声明即可，无需通过欧盟公告机构的认证，文档审查报告不是CE证书。

　　2.中国中介公司CIC，非欧盟认证公告机构，该证书为个人防护口罩证书，此证书无任何法律效力。

　　3.意大利认证公告机构CELAB SRL，公告号2037，该机构认证范围为电磁兼容指令（EMC）和无线产品指令（RED），没有欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）、欧盟医疗器械条例（EU） 2017/745（MDR）和欧盟个人防护装备条例（EU）2016/425（PPE）的授权，因此无权签发个人防护装备（PPE）的CE证书，该证书不符合欧盟法律规定。

　　4. 波兰认证公告机构 ICR Polska Sp.，公告号2703，该机构没有医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例（EU） 2017/745（MDR）以及欧盟个人防护装备条例（EU）2016/425（PPE）的授权，因此无权签发医用无菌口罩和个人防护口罩 CE 证书，该证书为个人防护口罩证书，不符合欧盟法律规定。

　　5.VIC testing and certification LTD，找不到欧盟机构公告号，也查不到认证范畴，该证书为个人防护口罩证书，此证书无任何法律效力。

　　四、国内开展相关认证工作的认证机构名录

　　企业可登陆国家认证认可监督管理委员会官网（http://www.cnca.gov.cn/），查阅口罩等防疫用品出口信息指南，查询最新的《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录》和《国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录》。