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主题:咨询标注仅限医疗机构使用的医疗器械是否可以销售给个人
医疗器械产品包装使用范围标注仅限医疗机构使用的医疗器械产品,是否可以销售给个人使用,该问题是否可以依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二章第13条之规定:“销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的”按照消费者个人能否独立使用来界定是否可以销售给个人?例如口罩产品等消费者可以独自使用的产品
2026-05-19 17:24:43
您好,感谢您对市场监管部门工作的关注与支持。关于您所反映的问题,现将有关情况回复如下:
    “医疗器械产品包装使用范围标注仅限医疗机构使用的医疗器械产品”不可以销售给消费者个人使用;
    咨询人引用的《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的表述不完整,能否销售给消费者个人使用的医疗器械主要判断依据为《医疗器械产品说明书》。
    依据一:《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。
    依据二:《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件;第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:(一)产品使用的对象;(二)潜在的安全危害及使用限制;(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
    回复单位:长春市市场监督管理局

2026-05-21 13:38:10