| 主题：纯外贸公司出口二类医疗器械，是否需要办理二类医疗器械经营备案 | |
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我是一家外贸公司的员工，我想咨询纯外贸公司出口二类医疗器械，是否需要办理二类医疗器械经营备案，经我查询，原国家食品药品监督管理局复函：2011年11月21日原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司致河南省食品药品监管局的《关于出口医疗器械有关问题的复函》规定，对于不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸出口企业，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》，我想咨询，现在政策要求，不胜感激。2025-10-30 13:15:47 |
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您好，感谢您对市场监管部门工作的关注与支持。关于您所反映的问题,现将有关情况回复如下: 参照原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司《关于出口医疗器械有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕82号）“对于不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸出口企业，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》”。故对于不在境内销售的第二类医疗器械，仅出口到国外的纯外贸出口企业，不需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。但应当符合《医疗器械监督管理条例》第五十九条“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。” 回复单位：长春市市场监督管理局 2025-11-05 13:47:51 |
